PFT-10 非电驱动一次性输注泵流量测试仪

摘要

PFT-10 非电驱动一次性输注泵流量测试仪，专为弹性储液式非电驱动便携式输注泵流量性能检测研发，符合 YY 0451-2023《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》及 ISO 28620 国际标准，采用高精度质量采集法，持续采集输注泵输出液体质量，自动换算平均流量、瞬时流量，绘制流量 - 时间曲线；支持持续给液、自控 PCA 给液两种模式测试，用于输注泵注册检验、型式检验、出厂质量管控，评估镇痛输注泵给药精度，规避临床给药过量或给药不足的医疗风险。

一、产品概述

非电驱动一次性便携式输注泵依靠弹性球囊收缩提供动力，广泛用于术后镇痛、硬膜外镇痛、皮下持续给药、神经阻滞给药等场景，无需外接电源，临床便携性强。该类产品无电子控制系统，依靠管路限流结构控制给药速率，受温度、球囊压力衰减、管路阻力影响，流量会随输注进程发生变化。按照 YY 0451-2023 标准要求，必须检测平均流量、全过程瞬时流量，平均流量需在标称流量 ±15% 范围内；瞬时流量在 80% 标称容量输注阶段，应在标称流量 ±50% 区间。传统人工称重、定时记录的检测方式，人工采样间隔大、数据离散，无法捕捉流量波动，长时间试验容易产生人为误差，难以满足 CNAS 实验室审计追踪和医疗器械注册检验要求。PFT-10 输注泵流量测试仪，以高精度电子称重模块 + 恒温样品台为核心，全程自动化采集、记录数据，长时间不间断监测，自动计算流量指标，生成完整流量曲线，是输注泵研发工艺验证、成品出厂抽检、第三方检验机构检测设备。

二、测试原理

设备基于质量法流量检测原理，在标准环境温度条件下，将加注试验介质的待测输注泵固定于专用样品支架，出液管路接入收集容器，放置于高精度称重传感器平台。弹性球囊驱动液体持续流出，称重模块以高频采样持续采集收集液质量，系统利用纯化水密度，将质量数据自动换算为输出体积；结合时间参数，实时计算瞬时流量、累计输出体积，并绘制流量 - 时间曲线。系统自动截取标准规定试验区间，计算平均流量，判定全流程瞬时流量是否符合限值；PCA 自控给液模式下，可识别手动自控推注的单次给药体积、推注响应流量，评估自控给药功能的一致性。试验介质一般采用纯化水，试验环境控制 23±2℃，模拟标准检测环境，消除温度对液体黏度、球囊弹性带来的流量干扰。

三、核心技术优势

1. 高精度质量采集系统：内置高精度称重传感模块，质量分辨率 0.001g，长时间连续采样，采样周期可自定义；精准捕捉微小流量变化，不漏检输注初期、末期流量漂移。

2. 恒温配套试验工位：带恒温样品放置平台，稳定控制试样环境温度，减少温度波动对弹性泵囊、流体黏度的影响，保证试验复现性。

3. 双模式检测：支持持续基础输注模式与 PCA 自控给液模式，兼容固定流量型、可调流量型、持续 + 自控复合式输注泵，覆盖 YY0451-2023 全部流量试验项目。

4. 内置标准算法：内置 YY 0451-2023、ISO28620 标准计算公式，自动截取 75% 标称容量区间计算平均流量，自动判定瞬时流量合格区间，无需人工计算。

5. 完整数据溯源系统：7 英寸工业触控操作，自动存储试样编号、批次、环境温湿度、全程原始质量、流量曲线；支持 PDF 报告导出、U 盘存储、外接打印，满足医疗器械 GMP、CNAS 审计追踪要求，多级账号权限管理。

6. 专用模块化工装支架：可快速夹持不同容量输注泵（50mL、100mL、200mL 等），管路定位工装减少管路弯折带来的额外阻力，消除装夹引入测试偏差。

7. 长时间稳定运行：支持数十小时不间断连续试验，自动记录，无人值守；具备溢出预警，防止液体溢流损坏传感器。

四、主要技术参数

• 设备型号：PFT-10 非电驱动一次性输注泵流量测试仪

• 称量量程：0～220g

• 称量精度：0.001g

• 采样频率：最高 10Hz

• 流量测量范围：0.1～200 mL/h

• 温控范围：室温～40℃，控温精度 ±0.5℃

• 试样规格：50mL、100mL、150mL、200mL 弹性输注泵，兼容 CBI、CBI+PCA 各类型号

• 试验模式：持续输注流量测试、PCA 自控给液测试

• 输出结果：累计输出体积、瞬时流量、平均流量，流量 - 时间曲线，自动判定合格 / 不合格

• 操作界面：7 英寸工业触控屏

• 数据输出：PDF 检验报告、USB 数据导出、外接打印

• 供电：AC220V，50Hz

• 环境条件：环境温度 15~35℃，湿度≤80% RH，无气流直吹、振动干扰

五、标准试验操作流程

1. 样品准备：按照产品说明书向输注泵内加注 23±2℃纯化水，排净管路气泡，检查无渗漏，静置平衡温度。

2. 装夹固定：将输注泵固定在设备专用支架，出液管路接入收集容器，放置于称重平台，管路自然舒展，无弯折挤压。

3. 参数录入：触摸屏选择 YY0451-2023 标准模板，录入泵标称容量、标称流量、样品编号，设置采样间隔。

4. 启动试验：点击开始，设备自动连续采集质量数据，实时绘制流量曲线，全程自动运行，可长时间无人值守。

5. 自动判定：试验达到标准规定输出容量后自动结束，系统计算平均流量、全过程瞬时流量，自动对比标准限值给出判定结论。

6. 报告导出：查看流量曲线，保存原始数据，导出 PDF 检验报告，归档保存。

7. 清理工位：取出试样，清空收集容器，清洁称重平台，准备下一组平行试样。

六、适用标准

YY 0451-2023《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》ISO 28620:2020《Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices》

七、应用领域

1. 医疗器械生产企业：输注泵成品出厂检验、球囊材料选型、限流管工艺验证、配方优化，质控实验室日常抽检。

2. 药检所、医疗器械质量监督检验中心：注册检验、型式检验、市场监督抽检。

3. CNAS 第三方医疗器械检测实验室：出具合规检测报告，满足客户注册申报需求。

4. 医疗器械研究院、高校实验室：输注泵流体力学、弹性囊疲劳、流量衰减特性等科研试验与失效分析。

八、设备维护要点

1. 每次试验完成及时清洁称重平台，避免液体残留腐蚀传感器，禁止直接用水冲洗称重模块。

2. 定期对称重模块进行计量校准，建议每年外校一次，保证检测数据的准确性与法律效力。

3. 设备放置在无振动、无直吹气流的试验台，远离空调风口，避免气流干扰称重读数。

4. 长期停机保持工位干燥，定期通电预热，保护电子元器件。

5. 试验前检查管路工装，管路夹持不可过度弯折，防止限流异常，影响测试结果。

结语

PFT-10 非电驱动一次性输注泵流量测试仪，严格依据 YY 0451-2023 新版行业标准开发，采用质量法采集方案，解决传统人工测试效率低、数据不全、重复性差的痛点。设备可完整监测输注泵全周期流量变化，精准评估持续给药与自控给药的流量稳定性，为非电驱动输注泵产品研发、工艺优化、质量检验、注册申报提供可靠、可溯源的检测数据，助力医用镇痛输注泵产品质量管控，保障临床输注给药安全。