无菌药品包装系统的密封完整性，直接决定药品全生命周期的无菌保障水平，一旦包装出现泄漏点，微生物、水汽就会侵入包装内部，造成药品变质失效。传统部分检漏手段存在样品破坏、结果主观、溯源性不足等局限，质量提取法检漏仪作为确定性的非破坏性检测装备，在注射剂类药品包装密封性检验当中得到越来越多的应用，广泛用于制药企业质量实验室、药检相关机构的包装完整性研究与样品放行检验工作当中。
整套设备运行依托质量守恒定律完成泄漏情况识别。进行检测作业时，将待检测的药品包装样品放置在密闭的真空测试仓腔体内部，设备驱动真空发生单元，抽走测试仓内部空气，腔体内部形成真空环境。此时包装样品的内部和外部测试仓之间形成压力差，如果被测包装本体存在泄漏点位，包装内部的气体会顺着泄漏通道向外逸出，流入真空测试仓当中。设备配置高灵敏度分子流量传感单元，捕捉逸出气体形成的质量流信号，传感单元采集到的信号传输至设备控制系统，控制系统完成运算分析，通过进入密闭测试系统的气体质量，对应推算出被测包装向外流失的质量，以此判断包装是否存在泄漏，同时还可以完成泄漏程度的量化评估，区分微小泄漏与大泄漏缺陷。
该检测方式属于非破坏性检测，检测完成之后样品本身不会被破坏，对于制备成本较高、样品获取难度大的试样，完成检测之后还可以开展其他项目试验。检测过程既可以识别肉眼难以察觉的微小漏孔，也能够检出包装破损带来的大泄漏缺陷，不同程度泄漏缺陷都可以被识别。设备可以统计测试样品的总数量，区分合格样品和不合格样品计数，输出量化检测结果，检测过程数据可以完整留存，满足实验室数据可追溯的管理需求。设备配套的检测体系经过多方实验室的试验验证，具备对应的精密度与偏差相关试验数据，能够匹配相关法规对于检测设备确认的相关要求。
在实际药品包装检测场景中，该类检漏设备适配多种密封药品容器的检测，既可以直接检测灌装完成之后带药品的成品包装，也可以针对经过跌落、耐压模拟试验之后的试样开展复测，评估外力冲击之后包装密封结构是否完好，用于包装工艺验证、运输模拟评价、日常成品抽检等不同工作场景。
质量提取法检漏仪的良好使用，需要配合规范的操作流程与日常维护管理。样品放入测试腔体之前，需要对样品外观做基础检查，样品表面的水渍、碎屑带入腔体内部，会对真空系统、传感部件带来影响，干扰检测信号。每次测试之前，需要按照方法学确认的要求，使用参照样品完成设备状态核验，规避系统漂移带来结果偏差。设备所处的实验室环境需要保持稳定，环境温度出现大幅度波动，会间接影响真空腔体内部气体状态，给检测结果带来干扰。试验结束之后，及时清理测试腔体，保持腔体内部洁净干燥。真空相关组件需要按照设备维护指引开展定期检查，保障真空建立的效率与腔体密闭状态。设备长期闲置之后重启，需要完成系统抽真空循环，再开展正式样品检测。
质量提取法检漏技术为药品包装密封完整性检验提供一套可量化的检测路径，摆脱部分传统检测手段主观性强的短板，帮助药品生产企业完成包装密封性能的方法学建立，支撑无菌药品包装系统的质量研究与常态化质量管控，降低因包装泄漏带来的药品质量风险。
更新时间：2026-10-27 
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