微创外科手术所用穿刺器，承担建立器械进出人体的通道的功能，在手术操作的过程当中，腔体内部需要维持稳定压力环境，穿刺器自带的密封膜片结构，需要在器械插拔过程当中持续维持腔体密闭状态，一旦密封结构存在缺陷，就会发生内部气体外泄，破坏手术工况条件，因此穿刺器密封性能的检验，是该类医疗器械质量控制环节不能少的一环，密封完整性测试仪是完成该项检验的重要试验装备。
密封完整性测试仪依照对应医疗器械行业标准当中的试验条款进行开发，模拟穿刺器真实临床工况，复现密封结构在工作状态之下的密封表现，以此判定穿刺器密封结构是否满足设计使用的要求。整套设备以正压测试逻辑作为核心，通过向待测样品内部施加设定压力，在规定时长之内观察压力维持状态，以此评判穿刺器密封部位的泄漏表现，识别密封膜片闭合失效、装配缝隙等各类密封缺陷。
设备人机交互部分采用触摸显示屏幕，搭配按键辅助操作，全部试验相关设置项都以可视化菜单呈现，操作人员可以根据待测样品的检验要求，完成压力输出条件、试验持续时长的设定。试验结束之后，设备可以直接打印生成纸质试验记录，留存原始试验凭证，便于检验报告溯源归档，适配质检实验室记录管理的工作模式。设备对输出压力具备校验机制，保障输出压力与设定条件之间维持合理偏差，同时对压力保持状态进行持续监测，记录保压阶段的压力变化，以此判断样品是否发生泄漏现象。
在实际开展样品检测作业的场景当中，样品装夹环节对试验结果会产生直接影响。待测穿刺器样品需要按照规范完成定位夹持，保证连接位置贴合紧密，装夹出现缝隙会造成设备系统自身发生漏气，会误判为样品存在泄漏缺陷。装夹完成之后，操作人员核对各项试验设置条件，确认符合对应产品标准的试验要求之后，启动整套试验流程。设备会自动完成压力输出、稳压保压、压力监测整套流程，无需人员持续干预，在完整试验周期内持续捕捉压力变化情况，试验流程结束自动输出对应的试验结果，帮助工作人员区分合格与不合格样品。
想要维持密封完整性测试仪长期稳定运行，日常的操作规范与设备维护管理不可忽视。设备摆放位置应当远离振动源与强电磁干扰环境，放置在平整稳固的工作台，减少外界因素对压力传感单元带来的干扰。每次开展试验作业前，可在无样品的状态下做系统空白校验，确认设备自身管路、接头部位不存在泄漏问题，排除设备本体故障带来的试验误判。样品装夹使用的配套工装部件，在多次使用之后，需要查看密封垫圈、接触部位是否出现老化、磨损，一旦出现老化破损，需要及时处理更换，防止工装部位发生渗漏，干扰检测结论。
每次试验工作结束，应当清理工装夹具上面残留的样品碎屑，保持设备机身表面清洁，避免异物进入设备按键、屏幕缝隙。长期不使用的状态下，做好整机防尘保护。设备内部管路系统也需要做周期性检查，查看管路是否出现老化变形，保障气路传输通畅。操作人员需要熟悉设备菜单各项设置逻辑，不随意改动基础系统设置，关键参数调整做好操作记录，不同操作人员依托权限管理区分操作范围，减少误操作带来的设备异常。
密封完整性测试仪广泛应用于穿刺器产品研发阶段性能验证、生产过程当中的批次抽样检验，以及第三方机构开展的产品型式评价工作。通过标准化的设备试验流程，将穿刺器密封性能由主观定性判断转化为客观可记录的试验结果，帮助企业识别密封结构设计、装配工艺当中存在的问题，为穿刺器产品质量改进提供试验支撑，助力穿刺类医疗器械产品质量管控落地执行。
更新时间：2026-11-07 
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