出品单位：济南竹岩仪器设备有限公司
一、产品概述
ACQ-10血管薄膜水渗透性能测试仪是依据YY/T 0500-2021《心血管植入物 人工血管》专项研发的高精度医疗器械检测设备，专为人工血管覆膜、血管补片、介入覆膜支架薄膜、血管修复基材等植入式高分子薄膜材料设计，用于精准测定标准生理压力下材料的水渗透量与透水速率，是判定血管薄膜致密性、孔隙结构、组织适配性的核心质检设备。
血管薄膜的水渗透性能是决定植入器械临床安全性与远期通畅率的关键指标。渗透参数过高，会导致术后渗血、血肿、组织液过量渗透，引发术后并发症；渗透参数过低，会阻碍人体正常组织物质交换、抑制内皮细胞附着生长，造成血管钙化、闭塞失效。传统检测设备压力波动大、流量采集精度低、无标准化工况模拟、数据无法溯源，无法满足医疗器械注册检验、GMP质控、型式检验的合规要求。ACQ-10精准复刻人体生理血压工况，采用闭环恒压测控技术，全程自动化完成渗透测试、数据运算与报表输出，全面适配医用植入薄膜研发、出厂抽检、第三方公证检测全场景。
二、核心测试原理
设备采用标准生理恒压渗透法，对标国标试验工况：以过滤洁净水为试验介质，模拟人体舒张压标准压力环境，将预处理后的血管薄膜试样平整夹持于专用密封夹具，杜绝褶皱、拉伸与边缘侧漏；系统通过高精度PID闭环稳压系统，持续维持16.0kPa±0.3kPa（120mmHg±2mmHg）标准试验压力，在恒定压差作用下，水分透过薄膜微孔结构形成稳定渗透流量。
设备搭载高精度微量流量采集模块，精准捕捉稳态渗透流量数据，自动换算单位面积、单位时间水渗透量，生成透水速率、平均渗透流量等核心指标，完整量化薄膜透水性能。设备全程自动化运行，无需人工干预计时、调压、读数，从根本消除人工操作误差，保障试验数据重复性、真实性。
三、适配执行检测标准
设备软硬件匹配国内医疗器械行业强制标准与国际通用标准，检测报告可直接用于医疗器械注册、药监飞检、第三方CMA检测、企业GMP质量体系审核：
YY/T 0500-2021《心血管植入物 人工血管》（国内核心执行标准）
YY/T 0663.1《心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体》
ISO 7198 心血管植入物人工血管水渗透性国际检测标准
医疗器械植入材料理化性能检测通用规范
四、ACQ-10整机结构与核心技术优势
1. 高精度闭环恒压控制系统，工况还原
搭载进口压力传感单元与PID智能稳压算法，试验压力0～50kPa宽域可调，标准试验压力波动≤±0.3kPa，解决传统设备压力漂移、稳压不稳、工况失真的问题。精准复刻人体生理血压环境，模拟产品真实植入后的渗透状态，检测数据高度贴合临床实际工况，为产品临床安全性评估提供精准数据支撑。内置超压自动泄压、过载保护机制，杜绝试样破损、设备过载故障。
2. 医用级密封夹具，杜绝试验误差
标配模块化环形密封夹具，采用316L医用级不锈钢材质，适配PTFE覆膜、涤纶编织薄膜、复合高分子血管薄膜等各类试样；法兰式压紧密封结构，配合高弹性防腐密封垫圈，杜绝边缘侧漏；装夹时可精准限位，保证试样平整无褶皱、无拉伸形变，严格符合国标试样装夹规范，从硬件端保障试验严谨性。可定制多规格夹具，适配不同面积、不同厚度薄膜试样检测。
3. 高精密微量流量采集，数据精准量化
配置专用微量流量传感器，流量采集分辨率高，可精准捕捉微弱渗透流量变化，适配致密型医用薄膜低渗透量检测需求。系统自动采集稳态流量数据，剔除压力波动初期无效数据，精准计算平均渗透速率、单位面积渗透量，数据离散度极低，满足新材料研发对比、工艺微调的精细化检测需求。
4. 智能触控合规化操作系统
配备7英寸工业彩色触控屏，支持中英文双语切换，内置血管薄膜专用国标试验程序，一键调用标准试验参数，无需人工复杂调试。设备实时动态显示压力曲线、流量数据、试验时长，自动存储试样批次、试验参数、检测结果；搭载嵌入式热敏打印机，可直接输出标准化质检报告；支持USB数据导出、RS232上位机联网溯源，全程试验数据留痕，医疗器械GMP质量体系数据追溯、药监核查要求。
5. 全医用级防腐管路，卫生安全易维护
所有介质接触管路、腔体、接头均采用316L不锈钢材质，耐腐蚀、无析出、易清洗，可适配去离子水、过滤生理盐水等多种试验介质，符合医用检测卫生标准。模块化可拆卸管路设计，试验后可快速拆装清洗，杜绝介质残留、水垢堆积影响后续检测精度，适配实验室长期高频次检测使用。
五、核心技术参数
参数项目 | 技术指标 |
|---|
试验压力范围 | 0～50kPa（可自定义设定） |
标准试验压力 | 16.0kPa±0.3kPa（国标生理工况） |
压力控制精度 | ±0.3kPa |
流量采集范围 | 0～200mL/min |
计时精度 | ±0.1s |
有效测试面积 | 标配标准面积，可定制多规格夹具 |
试验介质 | 过滤去离子水、医用生理盐水 |
控制系统 | 7寸触控屏、中英文切换、全自动测控 |
数据输出 | 热敏打印、USB数据导出、RS232上位机通讯 |
安全防护 | 超压自动泄压、过载保护、断电数据记忆 |
工作电源 | AC220V 50Hz |
整机尺寸 | 450×420×600mm |
整机净重 | 24kg |
六、标准化国标试验流程
1. 试样预处理
按照YY/T 0500-2021标准裁切标准规格血管薄膜试样，去除表面灰尘、杂质，采用过滤洁净去离子水充分浸润试样，确保试样微孔充分润湿；筛选无破损、无褶皱、无瑕疵的合格试样，每组制备多组平行试样，保障检测数据准确性。
2. 设备自检调试
开机启动设备自检程序，检查管路密封性、压力与流量采集模块运行状态，排空管路内空气，避免气泡影响稳压与流量采集精度；预热设备至工况稳定，完成基线校准。
3. 试样装夹定位
将预处理后的试样平整放置于夹具中心位置，均匀压紧法兰夹具，保证试样密封固定、无拉伸、无褶皱、无边缘渗漏通道，确认装夹到位。
4. 试验参数设定
在触控界面调用「血管薄膜透水专用程序」，系统自动锁定标准试验压力16.0kPa，按需设置稳压时长、流量采集时间，录入试样名称、批次、规格信息。
5. 自动化渗透测试
启动试验，设备自动升压、稳压，待压力稳定至标准工况后，系统开始实时采集渗透流量，全程自动记录压力、流量、时长数据，试验过程无需人工干预。
6. 数据判定与报告输出
试验结束后，系统自动计算水渗透量、透水速率等核心参数，汇总多组平行数据，生成检测报表与压力变化曲线；可一键打印合规质检报告，数据自动存档留存，支持随时溯源调取。
七、核心应用场景
1. 心血管医疗器械生产企业
人工血管、覆膜支架、血管补片、血管修复薄膜产品原材料入厂检验、成品出厂全项抽检，优化薄膜涂布、编织、改性工艺，精准管控产品透水性能，保障批量产品质量一致性，规避临床术后安全风险。
2. 医疗器械检测机构、药检院所
承接血管植入类医疗器械注册检验、型式检验、市场监督抽检、委托公证检测业务，出具具备CMA计量效力的合规检测报告，满足产品注册、资质审核、市场监管要求。
3. 医疗器械研发实验室
新型高分子血管薄膜、改性覆膜材料、复合血管基材的配方研发与工艺对比测试，量化材料透水性能差异，为产品迭代优化、性能升级提供精准数据支撑。
4. 医院耗材质控、科研院校
植入类血管耗材入院抽样复检，开展医用生物材料透水性能相关科研试验，为临床应用、学术研究提供标准化检测数据。
八、设备选型核心价值
1. 全维度国标合规，适配药监核查：设备对标YY/T 0500-2021最新行业标准，试验工况、检测流程、数据报告医疗器械注册、GMP飞检、第三方审厂合规要求，无审核短板。
2. 高精度工况模拟，数据真实可靠：精准复刻人体生理血压渗透工况，闭环稳压、微量精准采集，解决传统设备工况失真、数据偏差大、重复性差的痛点，检测结果贴合产品临床应用场景。
3. 助力工艺优化，降本提质：通过精准量化的透水数据，反向优化薄膜厚度、孔隙结构、涂布工艺、改性配方，有效降低产品不良率，减少研发与生产损耗，提升产品临床适配性与市场竞争力。
4. 智能化运维，适配多场景使用：自动化测试、数据全程留痕、模块化易清洗结构，兼顾生产线批量抽检、实验室精密检测、科研研发对比多重场景，操作简单、运维便捷。
九、日常维护保养规范
1. 每次试验结束后，拆卸夹具与可拆卸管路，用过滤去离子水冲洗介质接触部件，擦干存放，杜绝水垢、介质残留腐蚀部件，避免影响密封与采集精度。
2. 定期检查夹具密封垫圈，出现老化、变形、破损及时更换，防止装夹过程出现边缘渗漏，保障试验密封性。
3. 设备长期闲置时，排空管路与腔体内部介质，断电后遮盖防尘罩，保持设备干燥洁净，防止部件受潮锈蚀。
4. 严禁硬物划伤夹具密封面、传感器探头，避免精密部件损伤，影响检测精度。
5. 每年委托法定计量机构完成压力、流量系统整体校准，确保设备计量溯源合法有效，保障检测数据性。
十、配套整体解决方案
ACQ-10血管薄膜水渗透性能测试仪可与竹岩仪器医用薄膜拉伸强度测试仪、爆破压力测试仪、缝合强度测试仪、薄膜透水压力测试仪配套使用，搭建完整的心血管植入薄膜材料理化性能检测实验室，一站式覆盖力学性能、渗透性能、承压性能全维度质检，为医疗器械企业提供标准化、一体化、全流程的检测解决方案。
结语
ACQ-10血管薄膜水渗透性能测试仪立足于心血管植入医疗器械行业核心质控痛点，严格遵循YY/T 0500-2021国标规范研发，以闭环恒压测控技术、高精度流量采集系统、医用级专属工装与智能化数据管理体系，实现血管薄膜透水性能的标准化、精准化、可溯源检测。设备有效解决传统检测方式工况不标准、数据误差大、合规性不足、易渗漏失真的行业难题，助力医用血管薄膜产品工艺优化、品质升级，保障心血管植入器械的临床使用安全。济南竹岩仪器持续深耕医疗器械精密检测领域，以专业、合规、稳定的国产检测装备，为医用新材料研发、医疗器械品质管控赋能。
更新时间：2026-08-13 
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