SPT‑01 无菌注射剂包装密封检漏仪全新面世，筑牢无菌制剂包装完整性防线

近日，济南竹岩仪器设备有限公司推出 SPT‑01 无菌注射剂包装密封检漏仪，针对无菌注射剂包装密封完整性检测需求优化升级，为制药企业、药包材生产单位、第三方检验机构提供合规可靠的密封检漏解决方案，进一步公司医药包装检测设备产品矩阵。

无菌注射剂直接接触人体血液循环，包装密封完整性是保障药品无菌属性的关键，包装出现微小漏孔，极易引发微生物侵入、药液氧化变质、药效下降等重大质量风险。伴随药典 9628 无菌药品包装系统密封性指导原则、GMP 无菌药品附录等法规持续落地，制药行业对西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、输液软袋等注射剂包装的密封检漏工作提出更高要求。传统检测方式多依靠人工肉眼判别气泡，主观误差大，数据难以留存归档，无法满足 ALCOA + 数据溯源以及工艺验证、产品一致性评价的资料输出要求，行业亟需一套标准化、可溯源的实验室检漏设备。

SPT‑01 无菌注射剂包装密封检漏仪集成负压浸水检漏与正压压力衰减双重测试模式，兼容硬质玻璃容器与部分软质注射剂包装检测。设备通过压力传感器实时采集压力变化数据，既可以直观观测试样在压力环境下气泡溢出情况，也能够依靠压力衰减曲线完成泄漏的定量判定，降低人为观测带来的检测偏差。整机搭载 7 英寸触控操作终端，试验真空度、保压时间、试验压力等参数可自由编辑设置，内置多套常用标准试验程序，操作人员调取即可开展试验。设备具备完整的数据存储、曲线显示、打印输出功能，试验记录完整可追溯，契合制药行业 GMP 质量管理规范要求，可用于产品出厂检验、包材入厂验收、生产工艺验证、产品稳定性考察等多类工作场景。

设备配置可更换工装夹具，适配西林瓶、安瓿瓶、水针剂玻璃瓶、预灌封注射器、输液包装等多种无菌注射剂包装试样。核心气动与传感元器件性能稳定，开机自动零点校准，长时间连续测试数据漂移小；整机腔体及接触部件做防腐处理，适配实验室高频次试验环境，操作流程简洁，试样装夹拆卸便捷，有效提升批量样品检测效率。

该款设备符合 GB/T 15171 包装件密封性能试验方法、中国药典 9628 无菌药品包装系统密封性指导原则等相关规范要求，可广泛应用于无菌制剂制药企业、药用包装生产厂家、各级药检机构、第三方检测实验室以及医药科研院所，助力企业识别包装密封缺陷，规避因包装泄漏带来的药品安全隐患，为无菌注射剂产品质量保驾护航。

济南竹岩仪器设备有限公司深耕医药与包装物理性能检测领域，持续围绕行业法规更新与客户实际检测需求迭代产品，为医药、包装、医疗器械行业提供专业、合规的全套检测设备与技术服务支持。